تنظيف غبار التحبيب: مناطق مجففات الطبقة المميَّعة بين التشغيلات

يطلق جناح التحبيب الغبار في كل مرحلة تقريباً من مراحل التشغيلة: عند تعبئة المساحيق في المحبِّب عالي القص، وعند تفريغ الكتلة الرطبة، وعند تحميل مجفف الطبقة المميَّعة (fluid bed dryer) وتفريغه، وعند نفض أكياس فلاتره أو تبديلها، ثم عند طحن الحبيبات الجافة ونخلها ونقلها إلى الحاويات. وبين تشغيلة وأخرى يبقى هذا الغبار على الآلات وعلى الأرضية من حولها، وعلى الحواف وحوامل الكابلات والأنابيب القريبة. وتنظيف غبار التحبيب هو الجزء من عملية التبديل الذي يزيله دون أن ينقله إلى التشغيلة التالية أو إلى الغرفة المجاورة.

يتتبع هذا الدليل عملية التبديل نفسها: أين يتجمع الغبار حول المحبِّبات ومجففات الطبقة المميَّعة، وبأي ترتيب يُنظَّف، ولماذا ينبغي أن تبقى مكنسة الشفط حكراً على منطقتها، وما الذي يجب التحقق منه قبل شراء معدات DUPUY لهذه المهمة. أما تصميم الشفط عند العملية نفسها فيتناوله دليلنا لتحديد نطاق شفط غبار العمليات الدوائية؛ ويبدأ هذا المقال حين تغادر التشغيلة الغرفة.

أين يتجمع الغبار في مناطق التحبيب ومجففات الطبقة المميَّعة؟

يتجمع الغبار حيث يكون المنتج مكشوفاً للغرفة: عند نقاط التعبئة والتفريغ، وحول حاوية المجفف وغرفة فلاتره، وعند المطاحن والمناخل، وعلى كل سطح أفقي يليها. ورسم خريطة لهذه النقاط غرفةً غرفةً هو الخطوة الأولى، لأن لكل نقطة أداتها ومكانها في التسلسل.

تطلب إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية (EU GMP) تقييم خطر التلوث المتبادل الناتج عن «الانطلاق غير المضبوط للغبار»، وتدرج بين التدابير التقنية أنظمة النقل المغلقة وإزالة الغبار بطريقة مضبوطة قرب مصدره، كالشفط الموضعي (EudraLex، المجلد 4، الفصل 5). فالاحتواء الجيد يقلل ما يصل إلى الغرفة، لكن التبديل يبقى بحاجة إلى خطوة تنظيف لما يفلت منه.

كيف يختلف تنظيف غبار التحبيب داخل الحملة الإنتاجية وعند تغيير المنتج؟

يختلف النطاق: داخل حملة إنتاجية للمنتج نفسه، يُبقي التنظيف الغرفة والمعدات ضمن حدود الإجراء المعتمد لديك؛ أما عند تغيير المنتج، فيجب إزالة كل بقايا المنتج السابق والتحقق من النتيجة. والإجراء المعتمد لديك هو الذي يحدد النطاق الفعلي، ويبين الجدول الفرق المعتاد.

تصف EU GMP العمل بنظام الحملات متبوعاً بعملية تنظيف «مثبتة الفعالية»، وتقترح التحقق من التنظيف بعد كل حملة إنتاجية للمنتجات الأعلى خطورة. أما موقع مكنسة الشفط في إجراء تنظيف مصادَق عليه فيشرحه أثر اختيار معدات التنظيف في مصادقة التنظيف.

بأي ترتيب يجري التنظيف؟

يجري التنظيف من المواد الكثيرة إلى الغبار الناعم، ومن الأعلى إلى الأسفل، حتى لا يتسخ ما نُظِّف من جديد. وهذا تسلسل نموذجي لجناح تحبيب وتجفيف:

1. إغلاق التشغيلة. أخرِج حاويات المنتج، وأغلق الفتحات المكشوفة، وأبقِ غرف العزل الهوائي وتدرّج الضغط تعمل كما صُممت.
2. جمع البقايا الكثيرة أولاً. اجمع الحبيبات السائبة والانسكابات بمكنسة المنطقة قبل أي تنظيف رطب، لأن الماء يحوّل المسحوق إلى عجينة.
3. التعامل مع فلاتر المجفف وفق إجراء الصانع. نفض أكياس فلاتر المجفف أو نزعها يطلق أنعم الغبار؛ فأبقِ فوهة الشفط عند غرفة الفلاتر أثناء فتحها.
4. الشفط من الأعلى إلى الأسفل. ابدأ بالأنابيب وحوامل الكابلات والحواف، ثم هياكل الآلات وواقياتها، ثم الأرضية ومحيط الغرفة.
5. غسل الأجزاء الملامسة للمنتج كما هو مصادق عليه. الشفط يهيئ الغرفة، ولا يحل محل غسل أوعية المحبِّب وحاويات المجفف ومناخل المطحنة.
6. تنظيف أدوات المكنسة أو تخصيصها. فكّ الخراطيم والقصبات وفرش الأرضية ونظّفها، أو أبقِها مخصصة للغرفة وخزّنها كما ينص الإجراء.
7. الفحص والتسجيل والتوسيم. افحص نظافة المعدات قبل الاستخدام، وأزِل تعريف التشغيلة السابقة، وضع ملصق حالة «نظيف».

تعكس الخطوة الأخيرة متطلبات الممارسات الأمريكية الحالية للتصنيع الجيد (cGMP). فبموجب 21 CFR 211.67 يجب أن تغطي إجراءات التنظيف المكتوبة الطرق والمعدات المستخدمة، و«إزالة تعريف التشغيلة السابقة أو طمسه»، وحماية المعدات النظيفة، و«فحص نظافة المعدات مباشرة قبل الاستخدام»، مع الاحتفاظ بالسجلات.

لماذا تُخصَّص مكنسة الشفط لمنطقة واحدة؟

لأن مكنسة الشفط المتنقلة بين الغرف تحمل المنتج معها: في فلترها وحاويتها وخرطومها وعجلاتها. وتدرج EU GMP ضمن تدابيرها التقنية تخصيص «الأجزاء الأصعب تنظيفاً (مثل الفلاتر)» وتخصيص أدوات الصيانة، وفلتر المكنسة مثال واضح على ذلك. ويعني التخصيص عملياً ما يلي:

• مكنسة واحدة لكل جناح تحبيب أو عائلة منتجات، تُعرَّف بملصق أو برمز لوني، ولا تُستعار لغرف كبس الأقراص أو التعبئة.
• طقم خراطيم وأدوات مخصص يبقى في الغرفة، مع مكان تخزين نظيف.
• تفريغ الحاوية وتبديل الفلتر داخل الغرفة أو في منطقة محددة، مع التعامل مع النفايات كما يقتضي المنتج.
• ملصق حالة على المكنسة نفسها (تقترح EU GMP استخدام الألوان للدلالة على الحالة، مثل «نظيف»).
• سجل للاستخدام وتبديل الفلاتر وتنظيف المكنسة، يُحفظ مع سجلات الغرفة.

وإذا اضطُررت إلى استخدام مكنسة واحدة لعدة منتجات، فعامِل الفلتر والحاوية على أنهما ملوثان بالمنتج عند كل تبديل، وأدرِج تنظيف المكنسة نفسها في الإجراء المصادق عليه.

ما الذي يجب أن توفره مكنسة الشفط لتنظيف غبار التحبيب؟

يجب أن توفر ترشيحاً يناسب حد التعرض للمسحوق، وهيكلاً يمكن تنظيفه هو نفسه، وتفريغاً لا يعرّض العامل للمسحوق، وشهادة ATEX إذا كانت الغرفة مصنفة منطقة خطرة. وتشكل فئات الغبار في المواصفة IEC/EN 60335-2-69 مرجعاً للترشيح: فبحسب المعهد الألماني IFA، تشمل الفئة H المواد ذات حدود التعرض الأقل من 0.1 mg/m³ والمواد المسرطنة أو المطفِّرة أو السامة للتكاثر، مع نفاذ عبر الفلتر أقل من 0.005%. وللمنتجات عالية الفعالية، راجع ما يجب تحديده في مكنسة شفط من الفئة H للمركبات عالية الفعالية.

تذكر DUPUY أن مكانسها المخصصة للصناعات الكيميائية والدوائية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ كميزة قياسية، وأن نسخاً حاصلة على شهادة ATEX متوفرة. لكن صفحتها لا تذكر أي فئة غبار، فاطلب فئة الفلتر ووثائق الاختبار للطراز المحدد المعروض عليك.

تقدم DUPUY الطراز W2 للكميات الصغيرة والمتوسطة في مصانع الكيماويات والأدوية والأغذية والمطاحن. لاحظ أثناء المشاهدة طريقة الوصول إلى الحاوية والفلتر، فالتفريغ هو اللحظة التي يلتقي فيها العامل بالمسحوق المجموع.

متى تغيّر المذيبات أو قابلية الغبار للانفجار معايير الاختيار؟

تتغير المعايير بمجرد تصنيف الغرفة منطقة خطرة. فبعض سوائل التحبيب تحتوي على مذيبات، وكثير من الحبيبات الجافة وغبارها الناعم قد يكون قابلاً للانفجار، ولا يكشف ذلك إلا اختبار المادة الفعلية. وبموجب التوجيه 1999/92/EC يصنّف صاحب العمل المناطق، و«يجب اعتبار طبقات الغبار القابل للاشتعال وترسباته وأكوامه مصدراً كأي مصدر آخر يمكن أن يُكوّن جواً قابلاً للانفجار». ثم تُحدَّد فئة المعدات بحسب المنطقة.

تبيع DUPUY طرازات حاصلة على شهادة ATEX إلى جانب طرازات ACD مخصصة للمناطق غير المصنفة، فالملاءمة تخص طرازاً محدداً وشهادته، ولا تخص العلامة التجارية كلها. أما حماية المجفف نفسه من الانفجار فهي جزء من تصميمه، وتقع خارج نطاق مكنسة الشفط.

ما الذي ترسله لاختيار مكنسة الشفط المناسبة؟

يتيح الطلب المكتمل للمورّد أن يقترح وحدة مخصصة لكل منطقة بدلاً من آلة عامة الاستخدام.

• قائمة الغرف مع المحبِّبات والمجففات والمطاحن والحاويات، والمنتجات أو عائلات المنتجات التي تُصنَّع في كل غرفة.
• بيانات المسحوق: حد التعرض أو فئة الفعالية، وحجم الجسيمات، ونتائج اختبار قابلية الانفجار إن وُجدت.
• الكمية المعتادة التي تُجمع في كل تبديل، ومكان تولّدها.
• إجراء التبديل الحالي، والخطوات التي تُستخدم فيها مكنسة الشفط.
• متطلبات الجودة للمواد والتشطيب، وطريقة تنظيف المكنسة نفسها.
• مخططات المناطق، ومقتطف من وثيقة الحماية من الانفجار، والمذيبات المستخدمة إن وُجدت.
• مصدر الكهرباء، ومساحة التخزين، وطريقة إخراج النفايات من الجناح.

تورّد الفيصلية مكانس الشفط الصناعية من DUPUY، ومنها طرازات حاصلة على شهادة ATEX، ويدعم فريق الاستشارات لديها تحليل العمليات وفحوص الامتثال لمتطلبات ATEX. وتتوفر الفلاتر والحاويات الاحتياطية عبر خدمة قطع الغيار والمستهلكات، فخطط مخزونها لكل وحدة مخصصة، ويمكن أن تساعد مكنسة مستأجرة على تجربة إجراء التبديل قبل الشراء. وتجد أدلة أخرى في مقالات قطاع الأدوية.